導(dǎo)讀

有條件放行而非完全敞開！

這幾天有人疑惑是不是歐盟取消了對口罩等防護類產(chǎn)品的CE要求？其實事情是這樣的：

歐盟發(fā)布了最新的應(yīng)急審批法規(guī)Comission Recommendation (EU) 2020/403

簡單總結(jié)一下：

一、醫(yī)療器械類的口罩（EN14683標準）：

◆如果市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關(guān)醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴重風險。

二、個人防護用品（PPE）類的口罩（EN149標準）：

◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預(yù)防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機構(gòu)進行符合性評價。

◆應(yīng)急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為產(chǎn)品技術(shù)要求而采用其它技術(shù)要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構(gòu)對這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進行發(fā)證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規(guī)的公告機構(gòu)。

◆如果市場監(jiān)督機構(gòu)確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構(gòu)可以允許其在一定的時間內(nèi)進行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。

◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關(guān)PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴重風險。

也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進行處罰。重點如下：

◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標記的醫(yī)療產(chǎn)品；

◆緊急物資專供醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；

◆僅疫情期間有效。

COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評定和市場監(jiān)督程序

（翻譯版供參考，具體請以英文原版為準）

歐洲委員會，

考慮到《歐洲聯(lián)盟運作條約》，特別是其第292條，

鑒于：

1.在當前的COVID-19全球爆發(fā)以及病毒在歐盟各個地區(qū)的快速傳播的背景下，對個人防護設(shè)備（以下稱“ PPE”）的需求，例如口罩，手套，防護工作服或眼鏡防護以及用于外科口罩，探查手套和某些禮服等醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量呈指數(shù)增長。特別是，由于通過現(xiàn)有渠道以及通過新渠道的需求呈指數(shù)增長，某些類型的PPE（例如一次性口罩）的供應(yīng)鏈承受著巨大的壓力。此外，此類產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈也遭受了嚴重破壞，這也引起了歐盟市場的反響。

2.牢記歐盟公民的健康和安全是重中之重，因此，確保向最需要的人迅速提供最適當?shù)膫€人防護設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備，以確保提供足夠的保護，這一點至關(guān)重要。

3.活躍于整個歐盟的經(jīng)濟運營商正在不懈努力，以提高各自的制造和分銷能力。為了減輕各種破壞性因素的影響，經(jīng)濟運營商正在通過啟動新的生產(chǎn)線和/或使其供應(yīng)商基礎(chǔ)多樣化來重新設(shè)計其供應(yīng)鏈。如果供應(yīng)增加而沒有任何不適當?shù)难诱`，則工業(yè)利益相關(guān)者的這些努力將無法發(fā)揮全部作用。

4.有關(guān)個人防護設(shè)備的設(shè)計，制造和投放市場的要求，由歐洲議會和理事會于2016年3月9日頒布的第（EU）2016/425號條例（關(guān)于個人防護設(shè)備）以及廢除理事會第89/686號指令規(guī)定/ EEC  （1）。

5.1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會指令93/42 / EEC對醫(yī)療器械的設(shè)計，制造和投放市場提出了要求  （2）。歐洲議會和2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會（EU）2017/745條例，該指令2001/83 / EC，條例（EC）178/2002和條例（EC）的修訂已廢除該指令1223/2009和廢除理事會指令90/385 / EEC和93/42 / EEC  （3），自2020年5月26日起生效。

6.一次性和可重復(fù)使用的口罩，可防止顆粒物危害，一次性和可重復(fù)使用的工作服，手套和眼鏡防護，用于預(yù)防和防止有害生物制劑（如病毒）屬于本法規(guī)范圍內(nèi)的產(chǎn)品（歐盟）2016/425。

7.外科口罩，檢查手套和某些長袍類型的產(chǎn)品屬于93/42 / EEC指令和2017/745法規(guī)（EU）的范圍。

8.在發(fā)生COVID-19威脅的情況下，此類PPE和醫(yī)療設(shè)備對于參與遏制病毒并避免其進一步傳播的醫(yī)護人員，急救人員和其他人員至關(guān)重要。

9.（EU）2016/425法規(guī)充分協(xié)調(diào)了PPE的設(shè)計，制造和投放市場的規(guī)則，并根據(jù)PPE的類別（取決于其所面臨的風險）對PPE提出了一些基本的健康和安全要求旨在保護用戶。因此，根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425制造的PPE物品可以在整個內(nèi)部市場自由流通，成員國不得對此類產(chǎn)品的制造和投放市場引入額外的和不同的要求。

10. 93/42 / EEC指令和（EU）2017/745法規(guī)充分協(xié)調(diào)了醫(yī)療器械聯(lián)盟市場的設(shè)計，制造和銷售規(guī)則，并根據(jù)以下內(nèi)容建立了一些基本要求以及一般安全和性能要求根據(jù)受器械預(yù)期用途支配的特定規(guī)則對醫(yī)療器械進行分類。因此，根據(jù)理事會指令93/42 / EEC和法規(guī)（EU）2017/745制造的設(shè)備可以在整個內(nèi)部市場自由流通，成員國不得對此類設(shè)備的制造和投放市場引入額外的和不同的要求產(chǎn)品。

11.PPE旨在防止有害生物制劑，如病毒在法規(guī)附件I（EU）四百二十五分之二千零十六為III類，其中包括完全可能導(dǎo)致的風險上市“非常嚴重的后果，如死亡或不可逆的損害健康 ” 。

12.除非適用特定規(guī)則，否則與非侵入性設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備屬于I類。

13.根據(jù)（EU）2016/425號法規(guī)第8條，為了將PPE產(chǎn)品投放市場，制造商應(yīng)執(zhí)行適用的合格評定程序，并在符合條件的情況下證明符合適用的基本健康和安全要求按照適當?shù)某绦颍N上CE標志。

14.根據(jù)指令93/42 / EEC的第11條和（EU）2017/745法規(guī)的第52條，一旦后者適用，為了將醫(yī)療設(shè)備投放市場，制造商應(yīng)執(zhí)行適用的合格評定程序并且，如果通過適當?shù)某绦蜃C明符合適用的基本要求或一般安全和性能要求，請貼上CE標志。會員國可應(yīng)正當理由要求批準從合格評定程序中減損，以便在有關(guān)會員國領(lǐng)土內(nèi)投放市場并在使用中保護受保護的單個設(shè)備健康。

15.法規(guī)（EU）2016/425在技術(shù)上是中立的，沒有為PPE產(chǎn)品的設(shè)計規(guī)定任何特定的強制性技術(shù)解決方案。相反，法規(guī)（EU）2016/425的附件II規(guī)定了基本的健康和安全要求，PPE應(yīng)該滿足這些基本要求，以便能夠投放市場并在整個歐盟市場上自由流通。

16.93/42 / EEC指令和法規(guī)（EU）2017/745在技術(shù)上是中立的，沒有為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計規(guī)定任何特定的強制性技術(shù)解決方案。相反，指令93/42 / EEC的附件I設(shè)置了基本要求，法規(guī)（EU）2017/745的附件I設(shè)置了一般安全性和性能要求，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)滿足這些要求才能將其放置在市場，并在整個歐盟市場上自由流通。

17.（EU）2016/425號法規(guī)第14條為制造商提供了依賴特定技術(shù)解決方案的可能性，這些解決方案在統(tǒng)一標準或其部分中進行了詳細說明，其參考文獻已在《歐盟官方雜志》上發(fā)表。根據(jù)本條，如果制造商選擇采用這樣的技術(shù)解決方案，則假定個人防護設(shè)備符合上述統(tǒng)一標準或其部分所涵蓋的基本健康和安全要求。但是，并非必須遵守協(xié)調(diào)標準。制造商可以自由選擇其他技術(shù)解決方案，前提是保留的特定解決方案可確保PPE符合適用的基本健康和安全要求。

18.指令93/42 / EEC的第5條和法規(guī)（EU）2017/745的第8條為制造商提供了依賴特定技術(shù)解決方案的可能性，這些解決方案在統(tǒng)一標準或其部分中作了詳細說明，其參考文獻已在歐盟官方雜志。根據(jù)本條，如果制造商選擇采用這種技術(shù)解決方案，則假定醫(yī)療器械符合上述協(xié)調(diào)標準或其部分所涵蓋的要求。但是，并非必須遵守協(xié)調(diào)標準。制造商可以自由選擇其他技術(shù)解決方案，前提是保留的特定解決方案可確保醫(yī)療設(shè)備符合適用的基本健康和安全要求。

19.（EU）2016/425號法規(guī)第19條規(guī)定了具體的合格評定程序，該程序適用于不同類別的PPE。根據(jù)本條，第三類個人防護裝備的項目，例如旨在防止有害生物制劑的項目，應(yīng)進行合格評定程序的特定組合，分別在同一法規(guī)的附件V，VII和VIII中進行描述。可能使用的每種不同的合格評定程序都需要第三方合格評定機構(gòu)的強制參與。

20.93/42 / EEC指令的第11條和法規(guī)（EU）2017/745的第52條一旦適用，就制定適用于不同類別醫(yī)療設(shè)備的特定合格評定程序。根據(jù)這些條款，屬于第一類的醫(yī)療設(shè)備（定制或研究用設(shè)備除外）應(yīng)接受EC合格聲明的合格評定程序，而無需第三方合格評定機構(gòu)的參與。

21.公告機構(gòu)是成員國指定的合格評定機構(gòu)，并有權(quán)執(zhí)行法規(guī)（EU）2016/425中的第三方合格評定任務(wù)。根據(jù)第（EU）2016/425號法規(guī)第26條第4款和附件V第7點（f）的規(guī)定，指定機構(gòu)必須評估PPE產(chǎn)品是否符合適用的基本健康和安全要求。認證機構(gòu)不僅需要在制造商采用統(tǒng)一標準的地方進行評估，還需要在制造商遵循其他技術(shù)解決方案的情況下進行評估。交付合格評定證書時，指定機構(gòu)必須通知其通知當局，也可能需要將其簽發(fā)的證書通知其他指定機構(gòu)

22.因此，公告機構(gòu)應(yīng)評估根據(jù)其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的產(chǎn)品（例如，世衛(wèi)組織關(guān)于適當選擇個人防護裝備的建議中所包含的產(chǎn)品）是否也符合適用的基本健康和安全要求。考慮到確保個人防護裝備供應(yīng)鏈中所有利益相關(guān)者之間有效信息交換的重要性，公告機構(gòu)得出結(jié)論認為，遵循另一項特定標準或技術(shù)解決方案的個人防護裝備符合適用于其的基本健康和安全要求，這些信息將有助于快速評估根據(jù)同一特定標準或技術(shù)解決方案生產(chǎn)的其他產(chǎn)品。

23.此外，根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425中的相關(guān)市場監(jiān)督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）條，如果市場監(jiān)督機構(gòu)遇到非CE標志的PPE產(chǎn)品，則需要對其進行評估它。市場評估機構(gòu)在評估過程中發(fā)現(xiàn)個人防護設(shè)備不符合本規(guī)章的要求時，應(yīng)要求經(jīng)濟經(jīng)營者采取糾正措施以使個人防護設(shè)備符合要求或召回或撤回它，與風險的性質(zhì)相稱。他們還應(yīng)將評估結(jié)果以及他們要求經(jīng)濟經(jīng)營者采取的行動告知委員會和其他成員國。

24.因此，為了解決在COVID-19爆發(fā)時（非CE標志的PPE打算進入歐盟市場）所必需的PPE短缺的問題，相關(guān)的市場監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)對產(chǎn)品進行評估，如果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品屬于符合相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的基本健康與安全要求的人員，應(yīng)采取措施，在有限的時間內(nèi)或在與指定機構(gòu)進行合格評定程序的同時，將此類PPE投放到歐盟市場。為了確保可以在其他會員國提供此類產(chǎn)品，并考慮到確保有效交換信息以及對對公民健康和安全的所有威脅作出協(xié)調(diào)反應(yīng)的重要性

25.考慮到在COVID-19爆發(fā)中使用的某些類型的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可能用于其他目的，有必要使會員國采取一切適當措施，以確保不攜帶PPE或醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)本建議書第8段可以在歐盟市場上投放的CE標記僅提供給醫(yī)護人員

通過了此建議：

1.為了確保在COVID-19爆發(fā)中提供個人防護設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備以提供適當?shù)谋Ｗo，委員會邀請整個供應(yīng)鏈中的所有經(jīng)濟運營商以及指定機構(gòu)和市場監(jiān)督機構(gòu)在其部署中采取所有措施處置以支持旨在確保整個歐盟市場的個人防護設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)與不斷增長的需求相匹配的工作。但是，此類措施不應(yīng)對整體健康和安全水平產(chǎn)生不利影響，所有相關(guān)利益相關(guān)方應(yīng)確保投放到歐盟市場的任何個人防護設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)為用戶提供足夠的保護水平' 健康和安全。

合格評定程序

2.根據(jù)（EU）2016/425號條例的指定機構(gòu)，應(yīng)優(yōu)先考慮并迅速進行PPE經(jīng)濟運營商在保護COVID-19時應(yīng)保護的PPE經(jīng)濟運營商所有新提交的要求中的合格評定活動。

3.對于遵循非統(tǒng)一標準的技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品，只要這些技術(shù)解決方案確保足夠的保護水平，WHO關(guān)于適當選擇PPE的建議可以用作此類技術(shù)解決方案的潛在參考來源。符合法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的適用基本健康與安全要求。

4.向遵循統(tǒng)一標準以外的其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品頒發(fā)證書的認證機構(gòu)，應(yīng)立即將其頒發(fā)的證書和遵循的具體技術(shù)解決方案通知相關(guān)的通報機構(gòu)以及根據(jù)（EU）2016/425條的其他認證機構(gòu)。公告機構(gòu)應(yīng)通過根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第36條成立的公告機構(gòu)小組的協(xié)調(diào)來交換此類信息。

5.就醫(yī)療器械而言，根據(jù)指令93/42 / EEC第11（13）條和法規(guī)（EU）2017/745的第59條，還應(yīng)考慮成員國授權(quán)從合格評定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機構(gòu)介入的情況下也適用。

市場監(jiān)督程序

6.成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注不合規(guī)的個人防護設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備會對其預(yù)期用戶的健康和安全造成嚴重風險。

7.市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)PPE或醫(yī)療設(shè)備可確保根據(jù)（EU）2016/425法規(guī)或93/42 / EEC指令或2017（EU）法規(guī)的基本要求確保足夠的健康和安全水平/ 745，即使尚未按照協(xié)調(diào)規(guī)則完全完成包括CE標志在內(nèi)的合格評定程序，它們?nèi)钥梢允跈?quán)在限定的時間內(nèi)在歐盟市場上提供這些產(chǎn)品程序正在執(zhí)行中。

8.不帶CE標志的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可以進行評估，并由相關(guān)成員國當局組織購買的一部分，前提是要確保此類產(chǎn)品僅在當前健康危機期間可供醫(yī)護人員使用，并確保它們沒有進入常規(guī)分銷渠道，并可供其他用戶使用。

9.市場監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)立即將其授予特定PPE或醫(yī)療設(shè)備的任何臨時安排告知委員會和其他成員國。對于個人防護設(shè)備，應(yīng)通過用于市場監(jiān)視的信息和通信系統(tǒng)（ICSMS）來完成。

來源：醫(yī)療人咖啡