美國口罩大片又上新了！

根據美國食品藥品監督管理局（FDA）網站發布的一份最新“已獲授權口罩”清單，美國時間4月11日，已有46家工廠位于中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權（EUA），包括3M中國、Creative Concepts、奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等企業。

之所以要加大位于中國的企業所生產的口罩進口，與日趨嚴重的美國疫情密切相關。

美國約翰斯·霍普金斯大學美國時間4月13日發布的新冠疫情最新統計數據顯示，截至北京時間14日7點15分，全球確診病例已超過200萬例。其中，美國確診病例猛增至68萬例，一天新增超10萬例。

而對于中國出口的口罩，國家相關管理部門一直強調質量、標準等問題，對于擾亂防疫用品出口秩序的毫不姑息。4月13日深夜，中國商務部發布了“關于停止兩家公司防疫用品出口的通報”，對兩家投機防疫物資生產企業下了出口封殺令。

美國口罩大片

美國疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據全球最大的口罩制造商3M的說法，KN95 與N95口罩“等效”，并且“可以預期其功能非常相似”。

美國因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美國CDC公布了一個“優化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內的四個口罩型號：KN100,、KP100?KN95?KP95），共七個國家和地區。

但在3月28日，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產品只有六個國家和地區。

據環球網報道，美國新聞網站BuzzFeed 3月29日的報道稱，“病例激增口罩短缺，但美國拒絕中國的KN95口罩”，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進入美國。文章質疑FDA這一決定背后有“政治原因”。

隨著疫情的嚴重，美國口罩的大片劇情又有反轉。

美國時間4月11日，FDA（美國食品藥品監督管理局）網站上更新的文件顯示，共有46家工廠位于中國的口罩生產商獲得緊急使用授權（EUA）。除3M中國、Creative Concepts等外資企業外，其余的企業都是遍布中國各地的生廠商，其中包括廣東、山東、河南、四川、江蘇等地，在已獲得緊急授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。

下為部分工廠位于中國的獲準生產企業截圖：

兩“投機”企業被封殺

商務部公告稱，在開展防疫用品出口過程中，有的企業因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。現停止北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司（下稱啟迪區塊鏈）、愛寶達科技（深圳）有限公司（下稱愛寶達）防疫用品出口。

啟迪區塊鏈官網顯示，其為國內首家國有控股區塊鏈科技企業。

啟信寶顯示，啟迪區塊鏈企業法人為啟迪控股股份有限公司，內資合伙企業為北京中合未來科技中心（有限合伙），法人股東為北京啟道創新科技中心（有限合伙）。

啟迪控股股份有限公司（簡稱：啟迪控股）成立于2000年7月，其前身是成立于1994年8月的清華科技園發展中心。啟迪控股是一家依托清華大學設立的聚焦科技服務領域的科技投資控股集團，是清華科技園開發建設與運營管理單位，是首批國家現代服務業示范單位。公司控（參）股啟迪古漢、啟迪環境、世紀互聯、BIOREM、啟迪國際、啟迪設計、綠盟科技、中文在線、北控清潔能源、兆易創新、中航訊、圖衛科技等上市及非上市企業800多家，管理總資產規模近2000億元人民幣。

啟迪控股的股東包括清華控股、中關村科技、紫光股份、同方股份。

啟信寶顯示，啟迪區塊鏈成立于2018年11月13日，經營范圍為技術服務、技術轉讓、技術開發、技術推廣、技術咨詢；企業管理咨詢；產品設計；電腦動畫設計；辦公設備維修；計算機系統服務；銷售電子產品、通訊設備、計算機、軟件及輔助設備、醫療器械Ⅰ、Ⅱ類；技術進出口、貨物進出口、代理進出口；應用軟件服務；軟件開發；數據處理（數據處理中的銀行卡中心、PUE值在1.4以上的云計算數據中心除外）；軟件咨詢；基礎軟件服務；互聯網信息服務；經營電信業務。（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；互聯網信息服務、經營電信業務以及依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）。

其中，經營項目“醫療器械Ⅰ、Ⅱ類”為3月23日臨時變更。

啟信寶顯示，愛寶達成立于2016年11月16日，一般經營項目是：電子產品、電器產品、音視頻電子設備、電子白板的設計、開發及技術咨詢；電子產品、電器產品、音視頻電子設備、電子白板的批發、進出口及相關配套業務（不涉及國家貿易管理商品，涉及配額、許可證管理及其它專項管理的商品，按照國家有關規定辦理）。口罩、消毒水、防護衣、防護眼鏡、一次性手套、額溫槍，滅火毯、警用器材、治安器材、刑事技術器材、保安器材、道路交通安全器材、消防安全器材、安全防護產品的批發與零售；許可經營項目是：計算機軟硬件、電子產品及電子元器件的軟硬件、電子產品配件及材料的批發、檢測、技術開發、技術轉讓、技術服務、技術咨詢、設計及生產。第二、三類醫療器械生產與銷售、一類醫療器械的生產和銷售。

工商信息顯示，愛寶達業務此前不涉及醫療器械范疇，其經營項目“第二、三類醫療器械生產與銷售、一類醫療器械的生產和銷售”系2月18日臨時變更。

一位業內人士向21世紀經濟報道記者表示，在疫情下，醫療防疫物資短缺，其中口罩生產的門檻比較低，很多投資人拿臨時注冊證、購買口罩機便開始了口罩生產，使得口罩質量參差不齊，其中也不乏劣質口罩。而此前出口，僅需獲得出口地認證即可，所以在國外銷售的口罩可能存在標準、質量等多個問題。

實際上，對于出口口罩質量問題，中國政府一直很關注。

為嚴把質量關，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。